当前位置：致公党烟台市莱山区支部副主委、绿叶制药集团副总裁姜华反映：
近年来，我国本土制药企业不断实现药物研发和制造水平提升，并通过海外注册，海外并购等方式，不断开发国际市场，取得了长足进展。然而，因为历史原因，既往海关监管政策主要考虑企业进口原材料国内生产，或者承接国外公司代加工订单等问题，较少考虑到本土制药企业自主品牌在欧美等发达国家自主申报并出口等问题。当前，企业在进口方面面临一些障碍：
一是同一药品不同包装要求问题。以山东绿叶制药集团目前在美国申报创新制剂利培酮长效缓释注射剂为例，该产品为治疗精神分裂症2周一针的专利保护创新注射剂，为全球首创，临床试验显示，能极大程度提高患者顺应性，提升治疗效果，有望成为我国第一个在美国药监局获批的创新制剂药品。该产品的生产工厂按照欧美药品生产管理规范（GMP）标准兴建和管理，并通过了欧盟GMP认证，即将获得美国GMP认证。未来如果实现出口，销售收入将达3-5亿美元/年。除在海外上市，产品还将在我国市场上市。但该注射剂产品使用前需要进行药物预混合并配置有专用针头，产品出口需组合包装。由于不同国家人口身材体型问题，在国配置的针头是1.5英寸，而欧美要求标配是2英寸。根据目前海关监管政策，针头进口必须办理中国进口医疗器械注册证，而器械进口注册证需要进行我国市场的临床试验和一系列申报手续，但我国市场完全没有2英寸针头的需求，也无法进行临床试验，因此全球的针头供应厂家都拒绝在我国申报2英寸针头的进口注册。对于绿叶制药来说，进口2英寸针头的主要目的只是为将该针头放入包装出口欧美，并不是在我国境内销售。而当前的海关监管政策制约了企业对海外出口，不利于产品走向全球，无法实现外汇创收。
二是针对欧美市场自研产品开发的进口监管问题。由于人种和疾病谱的不同，存在一些欧美流行，但国内并不存在或发病率比较罕见的疾病，比如多发性硬化、肢端肥大症、高红血球症等。随着我国企业研发水平不断提高，本土企业完全可以开发一些专门针对欧美市场疾病的治疗药品。但是如果要开发制剂产品，部分产品的原料和用于开发阶段比对的对照药品是需要进口的。而无论是进口原料还是对照药品，在清关时都需要进口药品注册证，但获得进口药品注册证书的前提又是海外厂家的产品需要在我国进行临床试验及相关材料申报。因为国内没有市场，海外厂家完全没有动力在中国申报，也很难获得批准（临床入组不到患者）。这就大大制约了企业的开发，企业只能开发可以在中美市场同样适用的产品，而不能开发那些针对欧美市场有广大需求的药品。长此以往，会造成企业或者局限于国内开发，或者远走海外，以高成本在国内设立研发和生产基地，不仅为企业带来高昂成本，也不利于将税收留在国内，同时还致使核心技术与人才外流。
三是保税区建厂和来料加工方式无法解决。上述两方面问题，从当前政策看，无法通过保税区建厂和来料加工方式解决。
（1）保税区设厂: 保税区内设厂更多是针对企业全部面向海外出口的方式，以境内关外的模式来操作，但不适合那些大部分销售在境内，海外出口业务逐渐上升的企业。另外，企业也不可能为了海外出口，同样的产品线在保税区单独建设一个工厂。如山东绿叶制药集团，因为针对欧美的针头无法进口，企业就在出口加工区另外耗大量资金再建一间工厂，是得不偿失的。一是不符合国家由粗放经营向产业集约经营转型、由要素驱动向创新驱动转变，由规模增效向提质增效转变的政策导向。二是因为一间符合药监局认证的高端注射剂工厂，基础投入需要2亿人民币左右，熟练工人需要培训2年以上才可以完全掌握生产技术和相应的药品生产质量管理规范。
（2）来料加工:《中华人民共和国进口货物许可制度暂行条例施行细则》中明确规定：经批准的来料加工、来件装配合同项下的进口货物，凡属批准该项业务范围内，并将加工成品返销境外，免领进口货物许可证，海关凭批准文件和对外合同，进口单证查验放行。其中国家限制进口商品，须经归口审查部门批准后，申领进口货物许可证；非限制进口商品，凭批准文件，直接向海关办理进口手续。这里所说的“国家限制进口商品”，指的就是HS编码下带监管条件的。以针头为例，HS编码明确为9018321000，后面跟的监管条件是：监管代码“6”，旧机电产品禁止进口。代码“A”，指入境货物通关单。检验检疫类别“M”，进口商品检验。即法检产品。
关于法检，国家质量监督检验检疫总局发布的《进口医疗器械监督管理办法》第十九条规定进口医疗器械进口时，进口医疗器械的收货人或者其代理人（以下简称报检人）应当向报关地检验检疫机构报检，并提供下列材料：
（一）报检规定中要求提供的单证；
（二）属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书；
（三）国务院药品监督管理部门审批注册的进口医疗器械注册证书；
（四）进口单位为一、二类进口单位的，应当提供检验检疫机构签发的进口单位分类证明文件。
涉及医药使用的相关进口产品，都属于法检项目，因此都需要提供进口药品/器械注册证书。从法规角度，如果是用于我国市场的产品，无疑是非常合理的。但如果产品进口最终是返销欧美，而在欧美有相应产品批准证书的情况下，对于返销产品还要求办理进口药品/器械注册证书，这对企业造成不可逾越的出口障碍。
综上所述，为解决我国创新制药企业产品出口欧美市场的技术性障碍，响应“中国制造”“创新中国”的国家战略，特建议海关和药监部门根据当前企业面临的实际问题，制定更灵活的针对制药出口的监管政策。比如，对于持有海外药监局临床批件和上市批准证书的产品，在企业配合完成详细的台账登记，流向记录和接受核查等工作基础上，在进口方面给予更宽松的清关和监管条件，帮助本土制药企业实现国际化和产业升级，实现我国从“医药原料出口大国”到“高端制剂出口大国”的强国之路，引领全球制药产业的大发展。